【高端疫苗QA】搞懂高端疫苗一點通,接踵前必看!

【高端疫苗QA】搞懂高端疫苗一點通,接踵前必看!

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開放高端疫苗施打

高端疫苗研發的新冠肺炎疫苗,7月19日通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA)審查,將可專案製造供緊急使用,但因審查過程不公開,也令各界存疑;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前強調,將於2周內公布去識別化的會議記錄。食藥署今天公布高端新冠肺炎疫苗EUA會議記錄,會中專家雖認同高端疫苗抗體效價符合EUA標準,但質疑對變異株保護效果有疑慮,建議後續追加第三劑試驗並研發改良型疫苗。

在疫苗效果方面,臨床試驗顯示,高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍,符合疫苗EUA標準。多名專家指出,就中和抗體效價來推估,高端疫苗的保護效果可能介於莫德納與AZ疫苗之間,但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知。

臨床數據也顯示,高端疫苗對Delta、Beta等變種病毒的保護效果有疑慮,但對新冠病毒株、D614G變異株、Gamma變異株效果較佳。因此,多名專家都建議,高端應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗是否有助於增強保護效果,並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗;在第三期試驗中,也應該納入台灣族群。

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義,但多數專家都認同高端疫苗的安全性,強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗尤其對年輕世代比較讓人放心,且高端疫苗試驗中,也沒有嚴重的不良反應發生,建議持續加速執行青少年臨床試驗,強化青少年族群保護。

最後,會議確認高端疫苗將適用於20歲以上成人,一共須接種2劑疫苗、間隔28天,但孕婦等特殊族群能否使用,須由指揮中心或相關學會訂定使用指引。

高端於疫苗專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。

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高端疫苗QA:高端疫苗是什麼樣的疫苗?

台灣幾大國產疫苗,高端、聯亞、國光等,均採蛋白質次單元疫苗技術,是通過基因重組,製作出病毒表面刺突蛋白,打入體內,讓免疫系統產生反應。在國際上,諾瓦瓦克斯疫苗也是採相同技術。蛋白質次單元疫苗的原理就像讓狗狗聞壞人衣服,而非直接把壞人放進來,所以在安全性方面較好。

在評估疫苗安全性、有效性時,都要有在人體上試驗的數據,但高端目前還沒有公布二期臨床試驗的論文,只能憑經驗建議可否施打。只是,跟mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的技術相比,蛋白質次單元疫苗技術的使用歷史較悠久,例如B型肝炎、百日咳的疫苗都屬此類。這些疫苗在過去已有上億人打過,醫學界對於副作用比較了解。 

「棘蛋白」是新冠病毒表面的一種蛋白,它的原始功能是和人體細胞表面的ACE接受器結合,結合以後,就像用鑰匙解鎖一樣,細胞就會開門,病毒便能進到細胞,利用細胞內的工具繁殖更多的病毒。

接種用棘蛋白做成的蛋白質次單元疫苗,就是為了讓我們的身體可以認識新冠病毒的棘蛋白,萬一不幸被傳染,身體一遇到棘蛋白就會知道是新冠病毒,就會產生抗體對抗它,保護我們不會感染新冠肺炎。

蛋白質次單元疫苗也不是沒人用過的新技術,我們現在施打的B肝疫苗就是蛋白質次單元疫苗,安全性非常高,連小寶寶都能打,而且成分單純。

但是,蛋白質次單元疫苗最大的缺點,就是光靠蛋白質本身比較難引起足夠的免疫反應,無法產生記憶,因此需要靠「添加佐劑」去加強免疫反應。

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高端疫苗QA:高端疫苗的副作用大嗎?

高端不像AZ疫苗一樣容易發燒(接種高端疫苗1000人只有7人會發燒),也不像莫德納一樣容易手臂腫,打完隔天就能正常上班上課,以副作用來說,是個更加不用擔心的疫苗。

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高端疫苗QA:高端疫苗保護效果如何?

由食藥署資料可以得知到,刀官疫苗中和抗體效價,是「牛津/阿斯特捷利康」(Oxford-AstraZeneca)疫苗的3.4倍,血清反應比率是信賴區間下限為95.5%,遠高於標準要求50%。

高端疫苗第一期試驗,都會和痊癒者血清平均抗體濃度進行比較,就現有疫苗來看,效果較好的莫德納、輝瑞(BNT)、諾瓦瓦克斯(Novavax),濃度都較高,AZ則是和痊癒者血清平均抗體濃度差不多。

高端疫苗和Novavax都是蛋白疫苗,安全性都很好,且預期不會發生心肌炎、血栓等不良反應,保護效果皆為9成左右,專家預期高端疫苗的效果,應該是跟Novavax差不多。

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高端疫苗QA:高端疫苗可以混打嗎?

假如說第一劑疫苗施打接踵AZ疫苗或者莫德納疫苗,第二劑能不能選擇高端疫苗?對此,專家表示理論上必須要經過實驗證明有效,才會特別建議去施打。

或者是,您在接踵其他疫苗之後產生嚴重不良反應(比如說:過敏性休克),這種不得已的情況之下,經過醫生的專業評斷之後才能夠混打。

而接下來高端疫苗的計畫就是準備利用國外疫苗和高端疫苗的混打試驗,預估需要花費上三個月、四個月,才會有準確的實現報告結果。

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高端疫苗QA:什麼人不適合打高端疫苗?

不少高血壓、糖尿病等患者也很關心自己適不適合施打高端疫苗?黃玉成表示,目前新冠病毒感染的病人裡面,高血壓、糖尿病患者都是屬於容易併發為重症的高危險群。

所以不管是莫德納或 BNT 疫苗、AZ 疫苗或是高端疫苗,在做臨床試驗時,都有包括這些族群在裡面,也看到一些不良反應,但跟一般的族群沒有什麼差別,所以都是安全、沒有疑慮的。

各個年齡層打起來都差不多,沒有說年輕人或是老年人,誰的副作用會比較嚴重,不過如果患者本身狀況很不好,就不用勉強急著去施打。但如果對成分有嚴重過敏反應者,則不建議施打。

必看:接踵任何一種疫苗後的注意事項

無論是不是施打高端疫苗,施打完所有疫苗以後都還是要注意以下幾點:

  1. 施打疫苗過後要觀察30分鐘
  2. 若發燒48小時以上,還是要去就醫
  3. 原本沒有發燒,之後卻突然發燒起來,要立即去就診

每一百萬個人當中,就會有一個人出現立即性休克的過敏反應,所以不管施打甚麼樣的疫苗都要小心這類的過敏反應。

現在變種病毒仍在所有國家肆虐著,但是有了疫苗施打以後我們可以不用太擔心,可是小編在這邊也要再三提醒,施打疫苗後並不是就完全不會確診,而是會降低重症率。所以施打完疫苗還是要好好戴口罩、遵守防疫規矩唷!

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